لندن، , 30 أبريل / نيسان 2026 /PRNewswire/ — أعلنت شركة Concept Medical Inc. اليوم عن تقديم بيانات متابعة أولية لمدة ثلاث سنوات من تجربة SIRONA العشوائية خلال مؤتمر Charing Cross (CX) Symposium 2026، مما يعزز مكانتها الريادية في تقنيات توصيل الأدوية المُستخدمة في تدخلات الشرايين الطرفية.
تم عرض البيانات من قبل الباحث الرئيسي البروفيسور Ulf Teichgräber خلال جلسة عرض أولى بعنوان “نتائج الثلاث سنوات من تجربة SIRONA العشوائية”.
تجربة SIRONA هي تجربة عشوائية مُنضبطة تقوم بتقييم توسيع الأوعية بالبالون المغطى بمادة السيروليموس مقارنةً بالبالون المغطى بالباكليتاكسيل لعلاج مرض الشريان الفخذي المأبضي، وقد صُممت لتقديم أدلة مقارنة مباشِرة قوية في مجالٍ هيمنت عليه تاريخيًا العلاجات القائمة على الباكليتاكسيل. أظهرت نتائج الـ 12 شهرًا السابقة المنشورة في مجلة الكلية الأمريكية لأمراض القلب (JACC) عدم تدني الفعالية عبر مؤشرات الفعالية والسلامة الأساسية للتجربة.
في التحليل الحالي لمدة ثلاث سنوات، أظهر بالون MagicTouch PTA، وهو بالون مغطى بالسيروليموس، معدلات أعلى للبقاء دون الحاجة إلى إعادة توسيع الأوعية في موضع الانسداد المُستهدف لسبب سريري (cdTLR) مقارنةً بمجموعة البالون المغطى بالباكليتاكسيل (88.2% مقابل 80.2%؛ نسبة المخاطر (HR) = 0.60؛ فاصل الثقة (CI) 95% بين 0.36 و0.97؛ قيمة p لاختبار لوغ-رانك = 0.03). ما تزال النتائج بانتظار مراجعة واعتماد لجنة الأحداث السريرية (CEC). بشكلٍ عام، تشير هذه النتائج الأولية إلى أن توسيع الأوعية بالبالون المغطى بالسيروليموس قد يوفر نتائج طويلة الأمد أكثر استدامة مقارنةً بالبالون المغطى بالباكليتاكسيل.
بعد مرور ثلاث سنوات، ظلّ معدل البقاء دون وفيات لجميع الأسباب متقاربًا بين مجموعتي العلاج (92.6% مقابل 92.6%؛ نسبة المخاطر = 1.12؛ قيمة p = 0.67)، مما يدعم توازن ملف السلامة على المدى الطويل. كما كانت معدلات البقاء دون بتر رئيسي منخفضة، دون وجود فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعتين (99.6% مقابل 99.6%؛ نسبة المخاطر = 0.54؛ قيمةp = 0.61).
قال الباحث الرئيسي البروفيسور Ulf Teichgräber: “بيانات تجربة SIRONA الأولية لمدة ثلاث سنوات مُشجعة للغاية. إن ملاحظة انخفاض مستدام في الحاجة إلى إعادة توسيع الأوعية في موضع الانسداد المُستهدف لسبب سريري (cdTLR) باستخدام بالون MagicTouch PTA على مدى فترة متابعة طويلة كهذه أمرٌ واعدٌ للغاية، ويعكس تحمّل تقنيات توصيل الأدوية المعتمدة على السيروليموس في تدخلات الشريان الفخذي المأبضي. تضيف هذه النتائج أدلة عشوائية طويلة الأمد مهمة إلى هذا المجال، ومع انتظار الاعتماد النهائي من لجنة الأحداث السريرية (CEC)، فإنها تمثل مؤشرًا واعدًا جدًا لمستقبل البالونات المغطاة بالسيروليموس في علاج أمراض الشرايين الطرفية. ومن المهم التأكيد على أنه ينبغي عدم تفسير هذه النتائج على أن جميع التقنيات لها نفس التأثير (class effect)، بل تُسلِّط الضوء على ضرورة تقييم كل تقنية من تقنيات البالونات المغطاة بالسيروليموس بشكلٍ فردي بناءً على أدلة سريرية قوية”.
وأضاف الدكتور Manish Doshi، المؤسس والمدير التنفيذي لشركة Concept Medical: “تمثل تجربة SIRONA بالنسبة لنا نموذجًا للانضباط العلمي السريري طويل الأمد، حيث تتجاوز النتائج المبكرة لفهم الاستمرارية الحقيقية. وتواصل نتائج السنوات الثلاث تعزيز أدلة المقارنة للعلاج باستخدام البالونات المغطاة بالسيروليموس. ومع توسعنا عالميًا، يظل تركيزنا منصبًا على توليد بيانات عالية الجودة وطويلة الأمد يمكن للأطباء الاعتماد عليها بثقة”.
نبذة عن شركة Concept Medical
شركة Concept Medical Inc. هي رائد عالمي في تقنيات توصيل الأدوية المُستخدمة في تدخلات الأوعية الدموية. يقع المقر الرئيسي للشركة في ولاية فلوريدا بالولايات المتحدة الأمريكية، بينما تمتلك عمليات تصنيع في الهند. تعتمد الشركة على منصتها التقنية الخاصة ™Nanolute، المُصممة لتمكين توصيل عقار السيروليموس بشكلٍ مُنضبط ومُستمر عبر التطبيقات الطبية التاجية والطرفية. والمنتج الرئيسي للشركة، MagicTouch، هو من بين أكثر منصات البالونات المغطاة بالسيروليموس خضوعًا للدراسات السريرية على مستوى العالم.
المصدر: بيانات من تجربة SIRONA العشوائية، قدَّمها البروفيسور Ulf Teichgräber خلال مؤتمر Charing Cross (CX) Symposium 2026 في لندن، بالمملكة المتحدة. النتائج أولية وقبل الاعتماد النهائي من لجنة الأحداث السريرية (CEC).
الصورة: https://mma.prnewswire.com/media/2966154/SIRONA_Trial_Data.jpg
الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5938255/Concept_Medical_Logo.jpg
View original content: